现在咱们把GMP的特点进行整理展现。

GMP的特点包括：原则性、时效性、基础性、一致性、多样性、地域性这六个方面。

GMP的特点包括之一【原则性】：

药品GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择适宜的方法或途径来满足GMP标准，例如，无菌药品的灭菌处理必须达到“无菌”，也就是药品的染菌率不得高于10-6（10的负6次方）。但是，“无菌”的处理方式有很多，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等，企业可以根据自身产品和产品工艺要求进行选择，只要能满足GMP要求，就是适宜的方法。

GMP的特点包括之二【时效性】：

药品GMP是具有时效性的，因为GMP条款只能根据该国、该地区现有一般药品生产水平来制定，随着医药科技和经济贸易的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订。这和制定药品标准类似，对目前的法定效力或约束或有效性的GMP,称为现行GMP,新版GMP颁布后，前版的GMP废止。

GMP的特点包括之三【基础性】：

GMP是保证药品生产质量的最低标准。任何一国的药品GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。例如，GMP规定针剂灌封工序要求空气洁净程度为B级，如果本行业药品生产企业都很难达到这个标准，GMP也不会做这样的规定。但是，如果一旦规定规定B级为标准，如果有的企业为了确保质量，提高洁净度到A级，这完全符合标准，当然这也是企业自身的决定或自身的事务，但如果企业降低到C级，则违反了GMP的规定。生产企业净生产要求与目标市场的竟争结合起来必然会形成现实标准的多样性，因此，企业有自主性，可以超越GMP。

GMP的特点包括之四【一致性】：

各类GMP有一个特征就是在结构与内容的布局上基本一到。各类药品都是从药品生产与质量管理所涉及的硬件，如厂房设施、仪器设备、物料与产品等所涉及的软件，如制度与程序、规程与记录等，人员，如人员的学历、经验与资历等，现场，如生产管理、质量管理、验证管理等进行规之一的，都基本分为：人员与组织、厂房与设施、仪器与设备、物料与产品、文件管理、验证管理、生产管理、质量管理等主要章节。这些章节的具体分类也基本一致。比如，质量管理这个章节，各类药品GMP都包括：质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施，供应商的评估和批准，产品质量回顾分析，投诉与不良反应报告。虽然在具体内容方面有所侧重和差异，但具体框架和基本规定基本一致。各类药品GMP都是强调对这些元素或过程实施全面、全过程、全员的质量管理，防止污染和差错的发生，保证生产出优质药品。

GMP的特点包括之五【多样性】：

尽管各类GMP在结构、基本原则或基本内容上一到或基本相同，但同样的标准要求，在所要求的细节方面，有时呈现多样性，有时这样的多样性还会有限大的差异。例如，各国GMP中都对生产车间的管理铺设提出了一定的要求，这主要是为了防止污染，保持室内洁净。但是，有的国的GMP就要求生产车间中不能有明管存在，各种管理一律暗藏。也有国家GMP中规定，要要能便于清洁并具有严格的卫生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗设，对于药品生产企业来说，从厂房设计、管道走向设计以及随之展开的工艺布局，情况是大相径庭的。不同国家的GMP表现出一定的水平差异和各自己特色。使得各药品GMP得以相互借签，相互促进和提高。

GMP的特点包括之六【地域性】：

一般而言，个我很了陪（地区）在一个特定的时期，有一个版本的GMP，只有通过这个版本的GMP认证，药品质量才能得到这个国家（地区）有关部门的认可，才能在这个国家（地区）进行销售使用。但是，有的国家却可以通行多个不同版本的GMP,比如有的国家即认可本国的GMP,也认可WHO的GMP，美国的GMP、欧盟的GMP等。

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药品生产质量管理规范GMP的类型

GMP的主要内容

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GMP的主要内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过生产过程管理保证生产出优质药品。

从专业化管的的角度，GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。

1、是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，称为质量控制系统；

2、是对影响药品质量的、生产过程中容易产生人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，称为质量保证系统。

从软件和硬件系统的角度，GMP可以分为软件系统和硬件系统。

1、软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容，可以概括为以智力为主的投入产出。

2、硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。

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GMP的产生与发展

药品生产质量管理规范GMP的类型

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各国的GMP的形式多种多样，内容也各有特点。目前，世界上现行的GMP的类型有三种，大体可分为国际组织、地区、国家颁布的GMP和制药行业或企业自身制定的GMP。

(一)、国际组织的GMP的类型:

有关国际规定的GMP一般原则性较强，内容较为概括，无法定强制作。

1、WHO-GMP的类型：

WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出：药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP适用于药物制剂的大规模生产，包括医院中的大量加工生产、临床试验用药的制备。

2、欧盟GMP的类型：

欧盟就是指欧洲国家联盟，前身是欧洲经济共同体，欧洲联盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织，欧盟的GMP属于地区性的GMP。1972年，欧盟颁布了第一部GMP,用于指导欧盟成员国的药品生产。而第一版欧盟的GMP出版于1989年，它是以英国GMP为蓝本制定的。后欧盟规定，其颁布的第二部GMP（1992年版）可以取代欧盟各成员国制定的GMP，或者可以和欧盟成员国制定的GMP并行使用。

(二)、各国政府的GMP的类型:

各国政府发布的GMP一般原则性较强，内容较为具体，有法定强制性。

1、美国FDA的cGMP:

美国是GMP始创国，于1963年首先颁布了GMP,在实施过程中，经过数次修定，可以说是至今较为完善、内容较详细的GMP。美国的GMP又称为cGMP。具体有以下特点：

1）、强制实施动态的cGMP,即强调药品生产与质量管理的现场管理。

2）、强调验证工作的重要性，美国FDA认为达到cGMP的途径有很多，只要药品生产企业用规范的验证方法能够证明过程的目标的确定性就可以使用这个方法。因此，cGMP也具有一定的灵活性，在cGMP实施过程中，美国FDA鼓励企业创新。

3）、强调工作记录的重要性，因为只要有了真实的、及时的、规范的记录，才能对生产与质量管理活动的效果进行有效的追溯，才能为今后持续改进提供基础性支持。

2、英国GMP的类型：

英国卫生与社会福利部于1983年制定了英国GMP，内容丰富齐全，有许多内容已成为以后其他各国制定GMP的依据。

3、日本GMP的类型:

日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起实施，于1993年开始推行国家GMP,对国际进出口的药品需遵循国与国之前相互承认的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被认为是等效的。

4、我国GMP的类型：

1988年卫生部组织有关专家在我国制药企业实施的行业GMP基础上，根据《药品管理法》的规定，起草并颁布了我国第一个GMP,作为正式法规实施。1990年卫生部组织有关专家起草了《GMP实施细则》，后又编成《药品生产质量规范》修订版，并于1992年12月28日颁布，要求全国制药企业遵照执行，1999年6月18日国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量规范》(1998年版)，自1999年8月1日实施，2011年2月12日国家食品药口监督管理局颁布了我国自强制实施GMP管理以来的第二部GMP，并于2011年3月1日起实施。

(三)、行业组织GMP的类型:

制药行业组织制定的GMP一般指导性较强，内容较为具体，无法定强制性。

我国早于1982年由制药工业协会参照一些发达国家的GMP，制定了我国的《药品生产质量规范》(试行本)，并开始在某些制药企业中试行。1984年被原国家医药管理局的《药品生产质量规范》所取代，作为行业GMP的要求，正式颁布执行。同时还分布了《药品生产管理规范实施指南》，这为我国制药企业全面实施GMP奠定了基础。

此外，还有一些大型跨国公司也制实了公司内部的GMP。

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GMP的产生与发展

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GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。GMP的理论和实践经历了一个形成、发展和完善的过程。药品生产是一门十分复制的科学，从产品设计、注册到生产，从原料、中间产品到成品的全部过程，涉及到许多技术细节和管理标准。其中任何一个环节的疏忽都有可能导致药品质量不符合要求，进而导致劣质药品的产生。因此，必须在药品研发、生产的全过程中，进行全面质量管理与控制来保证药品质量。人类进入20世纪后，各国制药行业和药品监督管理部门都开始不断探索质量管理科学在药品生产中的应用。各国在实践中也逐渐总结出一些规范化的药品生产与质量管理制度，这些就是GMP的雏形。美国是世界上第一个药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。

1963年美国分布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,要求对药品生产的全过程进行规范化管理，药品生产企业如果没有实施GMP,其产品不得出厂销售。

GMP的理论在此后多年的实践中经受了考验，并获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国接受。

GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。

1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

国家颁发的GMP，例如：

中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；

美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；

日本厚生省颁布的《GMP》。

地区性制订的GMP，例如：

欧洲共同体颁布的《GMP》；

东南亚国家联盟颁布的《GMP》.

3.国际组织制订的GMP，例如：

世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。

我国GMP推行过程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。

2004年6月30日前，我国实现了所有原料药和制剂均符合药品GMP的条件下生产的目标。

2006的9月-2011年2月12日我国先后对1998年版人GMP进行了5年的修订，两次公开征求意见。

2011年2月12日：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2011年2月12日正式对外发布，于2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。未达到要求的企业（车间）、在上述规定期限后不得继续生产药品。

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《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“在药品生产中，为了保证使用者得到优质药品，实行全面质量管理极为重要。在生产为抢救生命或为以回复或为保护健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使用药品质量能符合规定的要求，这无异是不容易的。GMP是我们推荐的为生产符合规定质量要求药口的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检测，将显著地有助于生产成批均匀、一致的优质产品。”

世界各国药口生产与质量管理的长期实践证明，GMP是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要的和有效的手段。GMP的灵魂是“防止混药，防止交叉污染”。其中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。国际上早已把是否真正实施GMP看成是药品质量有无保障的先决条件，是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。GMP作为指导药品生产和质量管理的法规，在国际上已有半个多世纪的历史，在我国推行也有30余年。虽然我国实施GMP起步比较晚，但是目前的水平和速度已经接近国际水平。我国新版GMP于2011年3月1日起实施，标志着我国实施GMP已进入向国际化迈进的实质性关键阶段。

文章整理：广州梓净净化设备有限公司