制药厂无尘室洁净棚的主要要求
洁净棚在制药行业中，无尘室洁净棚是保证药品生产过程中空气洁净度的重要设施。洁净棚是为了确保药品质量，无尘室洁净棚的设计和建设必须满足一系列严格的要求。以下是制药厂无尘室洁净棚的主要要求：
一、洁净度等级
制药厂无尘室洁净棚的洁净度等级通常按照ISO14644-1标准来确定。根据药品生产的具体要求，洁净度等级可能从ISO 5（相当于100级）到ISO9（相当于10,000级）不等。
二、空气净化系统
ffu/高效过滤器（HEPA）：无尘室的核心是高效的空气净化系统，尤其是高效过滤器，它能有效过滤掉空气中的微生物和颗粒物。
送风和排风系统：洁净棚内应设有独立的送风和排风系统，以确保空气在室内的流动和循环。
温度和湿度控制：无尘室的温度和湿度应保持恒定，通常温度控制在18-26℃之间，湿度控制在45%-65%之间。
三、建筑结构
密封性：洁净棚的建筑结构应具有良好的密封性，以防止外部污染物的侵入。
材质：建筑材料应选择不释放有害物质、耐腐蚀、易清洁的材料。
防静电：洁净棚应具备防静电功能，以防止静电对药品的污染。
四、操作规范
人员管理：进入无尘室的人员需经过特殊培训，并穿着专门的防护服。
操作规程：所有操作应严格按照SOP（标准操作规程）进行，以减少污染风险。
清洁和消毒：无尘室的清洁和消毒工作应由专业人员进行，并记录在案。
五、监测与维护
实时监测：洁净棚应配备实时监测系统，监控空气洁净度、温度、湿度等参数。
定期检查：定期对无尘室进行全面的检查和维护，确保其持续符合洁净度要求。
六、设计与规划
布局合理：洁净棚的布局应合理，以减少交叉污染的风险。
物料流与人员流分离：物料流和人员流应分开，以避免交叉污染。
设备布局：设备和器具的布局应便于操作和维护。
制药厂无尘室洁净棚的设计和建设是一项复杂的工作，需要综合考虑多个因素。只有严格按照上述要求进行，才能确保无尘室洁净棚能够有效保障药品生产的质量和安全。
